Studio Nemawashi: Congresso SIFO primi dati sui nuovi anticoagulanti orali (NAO) 
Congresso SIFO – Gli anticoagulanti orali rappresentano ancora un’opzione terapeutica sottoutilizzata nei pazienti affetti da FA. Primi dati studio Nemawashi
In Italia i nuovi anticoagulanti orali rappresentano ancora un’opzione terapeutica sottoutilizzata nei pazienti affetti da FA, seppure il loro maggior costo sarebbe compensato dal risparmio ottenuto grazie a meno ospedalizzazioni (€534,60 annui per pazienti eleggibili ma non trattati vs €865,3 per pazienti eleggibili e trattati con NAO). I primi dati dello studio osservazionale Nemawashi effettuato con il contributo di Daiichi Sankyo presentati durante il Congresso SIFO 2016
Roma, 3 dicembre 2016 – Nonostante siano clinicamente efficaci, maneggevoli e abbiano un buon profilo di sicurezza, i nuovi anticoagulanti orali (NAO) per il trattamento dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, sono ancora un’alternativa terapeutica sottoutilizzata in Italia, eppure una maggior appropriatezza prescrittiva avrebbe già potuto portare a un risparmio consistente per il nostro Sistema Sanitario Nazionale, grazie ad una conseguente diminuzione del numero di ricoveri dovuti a malattie cardio-cerebrovascolari. E’ quanto emerge dai primi dati del progetto Nemawashi, uno studio osservazionale sulla fibrillazione atriale sviluppato e condotto da CliCon S.r.l., su richiesta dell’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo e che sarà presentato domani al Congresso della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) in corso a Milano.
A fronte della loro comprovata efficacia nella prevenzione del rischio trombo-embolico nei pazienti con fibrillazione atriale, la terapia con gli antagonisti della vitamina K (AVK) presenta importanti limitazioni riconducibili alle loro caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche che ne rendono difficoltoso l’impiego nella pratica clinica. Nel corso dell’ultimo decennio la ricerca ha portato allo sviluppo di una nuova classe di farmaci anticoagulanti orali, tra i quali gli inibitori del Fattore Xa (rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) e gli inibitori diretti della trombina (dabigatran). I criteri di utilizzo dei nuovi anticoagulanti orali sono stati definiti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e successivamente recepiti dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la quale ha vincolato l’erogabilità dei NAO da parte del SSN alla prescrizione di centri ospedalieri autorizzati individuati dalle Regioni, e alla compilazione di un piano terapeutico redatto online solo da specialisti.
Grazie alla collaborazione di un gruppo di 5 Aziende Sanitarie Locali distribuite sul territorio nazionale, lo studio Nemawashi ha iniziato la valutazione della gestione terapeutica dei pazienti affetti da fibrillazione atriale e l’appropriatezza d’uso della terapia anticoagulante per il SSN, misurando il grado di trasferimento delle raccomandazioni terapeutiche all’uso dei NAO in un setting di normale pratica clinica “real-world data”, nonché l’eleggibilità al rimborso in Italia per quei pazienti a cui sono state prescritte le nuove terapie.
Definizione ed outcome dello studio
Nel nostro Paese è stata concessa la rimborsabilità per l’uso dei NAO a partire dal 2013, dunque lo studio osservazionale inizia da un’analisi retrospettiva di coorte effettuata su pazienti di età uguale o maggiore di 18 anni con almeno una prescrizione di NAO o di AVK nel periodo dall’1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014, valutando i dati inerenti a demografia e fattori di rischio cardioembolico ed emorragico di tutti i pazienti inclusi; sono state analizzate, inoltre, tutte le prescrizioni farmaceutiche e le ospedalizzazioni verificatesi durante il periodo di caratterizzazione.
Il percorso clinico-valutativo relativo all’identificazione dei pazienti con FANV che possono beneficiare del trattamento con NAO comporta attualmente la valutazione del tipo di fibrillazione atriale e della relativa indicazione o controindicazione all’uso dei NAO, il calcolo della clearance della creatinina (mediante formula di Crockroft-Gault), la valutazione del rischio tromboembolico ed emorragico del singolo paziente in base alle scale di rischio (CHA2-DS2-VASc e HAS-BLED risk score), la valutazione e gestione della terapia in caso di passaggio da AVK a NAO ed infine i criteri di scelta del dosaggio. E’ sufficiente che il paziente sia eleggibile o per score CHA2DS2VASc≥ 1 e contemporaneamente HAS-BLED>3 oppure per INR (International Normalized Ratio, Rapporto Internazionale Normalizzato) instabile negli ultimi sei mesi con tempo trascorso in range (TTR) 1 nel 39% vs. 29%) rispetto ai pazienti trattati con warfarin. Il 18,4% dei pazienti raccomandati e non trattati con NAO presentava un CHA2DS2-VASc ≥ 1 ed un HAS-BLED >3, mentre il 46.4% un TTR
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