Cogliere opportunita’: come adeguare il proprio sistema qualita’ alle richieste dei mercati internazionali

(Cogliere opportunità nei mercati internazionali)

L’adeguamento del proprio sistema qualità alla regolamentazione internazionale non è solo una necessità ma anche un’opportunità, soprattutto di business, per le aziende che producono dispositivi medici e IVD. Thema offre il proprio supporto in modo pratico e concreto per affrontare al meglio questa sfida.

Imola, 07/04/2013

La necessità di aprirsi a nuovi mercati internazionali, la volontà di commercializzare i propri dispositivi nel rispetto della regolamentazione locale vigente, la fiducia in un sistema efficace e cost saving, impongono sempre più spesso alle imprese italiane del settore medicale e IVD di gestire il proprio sistema qualità come un reale fattore competitivo di successo, ossia come valore aggiunto.

In quest’ottica Thema offre il proprio supporto in modo pratico e concreto e potenzia le proprie risorse per affrontare questa sfida a fianco dei propri Clienti.

Oltre a consolidare il servizio di consulenza e supporto alla certificazione in conformità alle norme EN ISO 9001 e 13485, Thema è partner di riferimento per l’adeguamento a requisiti di sistema propri dei più importanti mercati internazionali di riferimento. Qui di seguito alcuni esempi.

Esportare negli USA significa applicare i requisiti post-market previsti dal 21 CFR 820 poiché richiesto dalla legge federale e il cui soddisfacimento potrà essere verificato tramite audit da parte del Food&Drug Administration.

Esportare in Canada significa prima di tutto adeguarsi e ottenere un certificato di sistema da parte di un Organismo accreditato da Health Canada e attestante la conformità alla norma CAN/ISO 13485:2003 e alla Medical Device Regulation canadese per i dispositivi di classe II, III e IV.

Esportare in Brasile, significa adeguarsi a quanto stabilito dai Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP), subire un audit da parte delle autorità competenti (Anvisa) e mantenere il proprio sistema conforme ai requisiti richiesti.

E così Giappone, Australia, Taiwan e molti altri paesi di rilevante interesse commerciale.

Ancora una volta Thema è a fianco delle imprese italiane per superare confini e limiti ed accettare le sfide dell’internazionalizzazione con determinazione e coraggio.

Per maggiori informazioni :

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Comunicato di thema srl | Pubblicato Lunedì, 03-Giu-2013 | Categoria: Arte-Cultura